T.C. HİTİT ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK FAKÜLTESİ GIDA MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİ Yrd. Doç. Dr. FATİH ÖZBEY
2007
Kuruluşun taahhüt ettiği ürün veya hizmetin başarıya ulaşabilmesi için,
¨Belirlenmiş amaç ve ihtiyaçları karşılaması
¨Kullanıcı / Müşterinin beklentilerini ve belirtilmiş ihtiyaçlarını karşılaması.
¨Güncel standart ve spesifikasyonlara uyması
¨Kuruluşun taahhüt ettiği ürün veyahizmetin başarıya ulaşabilmesi için-2
¨Tüm yasal yükümlülüklere uyulması (sağlık-çevre mevzuatları)
¨Bütçeye uygun veya rekabet edebilir bir fiyatla sunulması
¨Paraya değer kazandırması
¨Kuruluşun taahhüt ettiği ürün veya hizmetin başarıya ulaşabilmesi için – 3
¨Yatırım Yapılmış Kaynaklarda Kazanç Sağlanması
¨Kullanıcı/Müşterinin belirlediği/istediği zaman içinde teslimatın gerçekleştirilmesi.
Diğer Bir Deyişle – “Amaca uygun ürün veya hizmetin sağlanması”
¨Kalite Yönetim Sistemi
¨KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİ
1.Müşteri odaklılık
2.Liderlik
3.Çalışanların katılımı
4.Proses yaklaşımı
5.Yönetimde sistem yaklaşımı
6.Sürekli iyileştirme
7.Verilere dayalı karar verme yaklaşımı
8.Tedarikçilerle karşılıklı faydaya dayanan ilişkiler
¨1. Müşteri odaklılık
¨Kuruluşlar müşterilerine bağlıdırlar dolayısıyla mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaçlarını anlamalı, müşteri şartlarını yerine getirmeli ve müşteri beklentilerini de aşmak için çabalamalıdırlar.
¨Müşteri odaklılık -2
UYGULAMA:
¨Tüm müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin tamamıyla anlaşılması
¨Müşteri ve fayda sağlayan tarafların ihtiyaç ve beklentileri arasında dengeli bir yaklaşım sağlanması
¨Bu ihtiyaç ve beklentilerin kuruluş dahilinde iletilmesi
¨Müşteri memnuniyeti ve sonuçlarına göre, müşteri davranışlarının ölçülmesi
¨Müşteri ilişkilerinin yönetilmesi
¨2. Liderlik
Liderler kuruluşun amaç ve birliğini sağlamalı ve kişilerin, kuruluşun hedeflerinin başarılmasa tam olarak katılımı olduğu iç ortamlar oluşturmalı ve sürdürmelidir.
¨Liderlik – 2
UYGULAMA:
¨Proaktif olma ve örneklerle sevk
¨Dış çevredeki değişiklikleri anlamak ve tepki vermek
¨Müşteri,tedarikçiler,yerel halk ve genelde toplumu da içeren tüm fayda sağlayanların ihtiyaçlarını göz önüne almak
¨Kuruluşta her seviyede paylaşılan değerleri ve etik rol modellerini oturtmak
¨Güven kurmak ve korkuyu bertaraf etmek
¨Gerekli kaynakları sağlanmış, sorumluluk ve muteberlikle özgürce hareket edebilecek insanların temini
¨Liderlik – 3
¨İnsanların yardımlaşmasını doğal hale getirme, bunu cesaretlendirme ve farkında olunmasını sağlama
¨Açık ve dürüst iletişimin desteklenmesi
¨İnsanların öğretimleri, eğitimleri ve işbaşında yönetilmeleri
¨Meydan okuyucu hedef ve amaçlar koymak
¨Bu hedef ve amaçlara ulaşmak için stratejilerin uygulanması
¨3.Çalışanların katılımı
¨Her seviyedeki çalışanlar bir kuruluşun özüdür ve tam katılımlarının sağlanması yeteneklerinin kuruluş yararına kullanılmasını sağlar.
¨3. Kişilerin katılımı – 2
UYGULAMA:
¨Problem çözümü için sahiplenme ve sorumluluğun kabul
¨Gelişmeler için aktif olarak fırsat aramak
¨Bilgi ve deneyimi güçlendirmek üzere aktif olarak fırsat aramak
¨Gruplarda/takımlarda bilgi ve deneyimi serbestçe paylaşmak
¨Müşteri için değer yaratmaya odaklanma fırsatları yaratmak
¨Kuruluş hedeflerini ilerletmek için yaratıcı ve yenilikçi olmak
¨Kuruluşu müşterilere, yerel topluluklara ve topluma karşı daha iyi temsil etmek
¨İşinden memnuniyet çıkarmak/işinden memnun olmak
¨Kuruluşun parçası olmaktan heyecan ve gurur duymak
¨4. Proses yaklaşımı
¨Arzulanan sonuç, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiği zaman daha verimli olarak elde edilir.
¨Proses yaklaşımı – 2
UYGULAMA:
¨Sonuca ulaşmak için proseslerin tarifi
¨Proseslerin girdi ve çıktılarının tanımlanması ve ölçülmesi
¨Prosesin kuruluş fonksiyonlarıyla olan etkileşimlerinin tanımlanması
¨Muhtemel risklerin, prosesin sıralanmasının ve müşteri üzerindeki etkisinin ve prosesden diğer fayda sağlayanların değerlendirilmesi
¨Proseslerin yönetimi için açık sorumluluk, yetki ve güvenirlilik
¨İç ve dış müşterilerin, tedarikçilerin ve diğer fayda sağlayanların tanımlanması
¨Proses tasarımında istenen sonuca ulaşmak için proses adımlarına, aktivitelerine,iş akışlarına,kontrol ölçülerine, eğitim ihtiyaçlarına, teçhizata, metotlara, bilgi, malzeme ve diğer kaynaklara önem verilmelidir
¨5. Yönetimde sistem yaklaşımı
¨Birbirleri ile ilgili proseslerin bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, hedeflerin başarılmasında kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkıda bulunur.
¨Yönetimde Sistem Yaklaşımı – 2
Yönetimde sistem yaklaşımı aşamaları:
¨Müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerinin tayini
¨Kuruluşun kalite politika ve hedeflerinin oluşturulması
¨Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan proses ve sorumlulukların tayini
¨Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan kaynakların belirlenmesi ve sağlanması
¨Her bir prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için metodların oluşturulması
¨Bu metodların her prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için uygulanması
¨Uygunsuzlukları önlemek ve bunların sebeplerini yok etmek için araçların belirlenmesi
¨Mevcut kalite yönetimi sisteminin sürekli iyileştirilmesi için bir prosesin oluşturulması ve uygulanması
¨Yönetimde sistem yaklaşımı – 3
UYGULAMA:
¨Belli bir hedefi etkileyen proseslerin tanımlanması ve geliştirilmesi
¨Sistemin hedefe ulaşmak için etkin şekilde yapılandırılması
¨Sistem prosesleri arasındaki bağımlılığın anlaşılması
¨Sistemi ölçüm ve değerlendirme yoluyla geliştirme
¨Kaynak sınırlamalarını faaliyetler öncesi belirlemek
¨6. Sürekli iyileştirme
Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi kuruluşun kalıcı hedefi olmalıdır.
UYGULAMA:
¨Gelişmelerin uygulanması
¨Potansiyel gelişme alanlarının tanımlanması için belirtilmiş mükemmellik kriterlerini kullanarak periyodik tetkiklerin yapılması
¨Tüm proseslerin etkinliğinin ve verimliliğinin sürekli iyileştirilmesi
¨Önleme tabanlı aktivitelerin özendirilmesi
¨Kuruluştaki her kişinin uygun sürekli iyileştirme araç ve metotlarıyla donatılması için eğitim ve öğretim
1.PUKÖ döngüsü
2.Problem çözme
3.Proses mühendisliği
4.Proses iyileştirme
¨7. Verilere dayalı karar verme yaklaşımı
Etkili kararlar veri ve bilgilerin analizine dayandırılmalıdır
UYGULAMA:
¨Hedeflerle ilgili ölçümlerin alınması, veri ve bilgi toplanması
¨Veri ve bilgilerin yeterli doğrulukta, güvenilir ve erişilebilir geçerli metotlarla veri ve bilgi analizinin yapılması
Planlanmış düzenlemelerin ve kalite yönetim sistemi şartlarının etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve devamlılığını tespit etmek üzere planlanan aralıklarla tarafsız bir şekilde iç tetkikler yapmaktır
KAPSAM
ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi alanında görev yapan tüm departmanları ve bütün sistem tetkiklerini kapsamaktadır.
TANIMLAR ve KISALTMALAR
KYS: Kalite Yönetim Sistemi
KYT: Kalite Yönetim Temsilcisi
OGP: Operasyonel Gereksinim Programı
OOGP: Operasyonel Ön Gereksinim Programı
YGG: Yönetimi Gözden Geçirme
Kalite Sistem Tetkiki / Denetimi / Audit: KYS ile ilgili faaliyetlerin ve sonuçlarının, planlanan düzenlemelere uyup uymadığının ve amaca ulaşmak için uygun olup olmadığının sistematik ve tarafsız olarak incelenmesidir.
Baş tetkikçi / Baş Denetçi / Baş Auditor: Bir KYS sistem tetkikini yönetebilecek nitelikte ve yetkide kişi.
Tetkikçi / Denetçi / Auditor: Bir KYS sistem tetkikinin tümünün ya da bir kısmının gerçekleştirilmesinde görev alabilecek nitelikte ve yetkide kişi.
Kılavuz / Rehber: Tetkik sırasında tetkikçilere yardım etmek ve tetkik sırasında belirlenen gözlem ve uygunsuzluklara şahitlik etmekten sorumlu kişi.
Gözlemci: Tetkikçi eğitimini başarıyla tamamlamış olup, deneyim kazanmak üzere tetkike izleyici olarak katılan kişi.
Uygunsuzluk: ISO 9001:2008 KYS standardına ve/veya sistem dokümanlarına uygun olmayan, uygulanmayan ya da farklı uygulanan; OGP ve OOGP gerekliliklerine uymayan hususlardır. Ayrıca Kalite sistemini yönetimin gözden geçirmesi (YGG) sırasında alınan kararların hedef tarihlerinde gerçekleşmemesi ile ilgili durumlardır. Uygunsuzluklar tetkik edilen bölümün kontrolünde olmayan, fakat sistem açısından çok önemli eksiklik olan konulardaki eksik ya da farklı uygulanan durumlarla da ilgili olabilir.
Gözlem: Mevcut kriterlere göre uygunsuzluk olarak değerlendirilmeyen, fakat ileride bir uygunsuzluk yaratabilecek hususlardır. Gözlemler tetkik edilen bölümün kontrolünde olmayan konulardaki eksik ya da farklı uygulanan durumlarla da ilgili olabilir.
Tavsiye: Sistemi iyileştirici ve geliştirici tavsiyeler.
SORUMLULUK
Genel Müdür
Genel Müdür Y.
Kalite Yönetim Temsilcisi
Satın alma Müdürü
Üretim Müdürü
Laboratuar ve Teknik Müdür
REFERANSLAR
PR.KY.02 Kayıtlarının Kontrolü Prosedürü
PR.KY.05 Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler Prosedürü
PL.KY.07 İç Tetkik Planı
FR.KY.04 İç Yazışma Formu
PL.KY.08 Detay Tetkik Planı
LT.KY.06 İç Tetkik Soru Listesi
RP.KY.02 İç Tetkik Raporu
FR.KY.20 Düzeltici ve Önleyici TalepFormu
UYGULAMA
KY.07 İç Tetkik Planı, Kalite Yönetim Temsilcisi tarafından bir önceki yılın Aralık ayı sonunda hazırlanır ve Genel Müdür Y. tarafından onaylanır ve Ocak ayından itibaren yürürlüğe girer. Tetkikler kalite sistemi içindeki tüm müdürlükleri kapsayacak ve en az yılda bir defa yapılacak şekilde planlanır.
Bu plan,hangi departmanın denetleneceğini, denetleme tarihini ve denetçilerin isimlerini içerir. Hiçbir tetkikçi kendi departmanını denetleyemez.Bu nedenle denetleyenle denetlenen birim birbirinden bağımsız olmak zorundadır.
KY.07 İç Tetkik Planı, tetkik edilecek bölümlere Kalite Yönetim Temsilcisi tarafından çıktı alınarak veya e-mail yoluyla 1 hafta öncesinden gönderilir.
Denetlemesi yapılacak, Bölüm Sorumlusu’na ve denetçilere yaklaşık bir hafta önceden bir “FR.KY.04 İç Yazışma Formu”yla Kalite Yönetim Temsilcisi tarafından denetlemenin kesin tarihi,denetim içeriği bildirilir ve belirlenen tarih ile ilgili olarak bir uygunsuzluk olursa, karşılıklı belirlenecek diğer bir tarihte uzlaşma sağlanır. Denetimlerde birden fazla denetçinin görev alması durumunda, Kalite Yönetim Temsilcisi tetkikçilerden birisini baş denetçi olarak seçer.
Tetkikçilerde Bulunması Gereken Özellikler:
Tetkikçilik konusunda şirket içi veya şirket dışı bir eğitimden geçmiş ve bunu belgelendirmiş olmak,
Tarafsız ve objektif olmak, bir tetkikçide bulunması gereken diğer vasıflara sahip olmak.
İç Tetkikler,tetkikçi eğitimi almış personel tarafından ISO 9001 standardına ve tetkik ettiği birimle ilgili dokümanlara göre yapılmaktadır.
PL.KY.08 Detay Tetkik Planı:
“PL.KY.08 Detay Tetkik Planı”:Tetkikin yapılacağı tarihi, tetkik süresi, açılış ve kapanış toplantı saatleri, toplantılara kimlerin katılacağını, hangi saatlerde hangi kısımların tetkik edileceği v.b. tetkik ile ilgili detaylı bilgileri içeren bir plandır. Baştetkikçi,detay tetkik planını hazırlar ve Genel Müdür Y.’ye onaylatır.
Baştetkikçi, tetkik edilecek birim ile tetkik tarihini belirleyerek detay tetkik planını en geç tetkik tarihinden bir hafta önce ilgili birime gönderecektir.
KYT tarafından her denetleme için ayrı bir “LT.KY.06 İç Tetkik Soru Listesi”hazırlanır.
Tetkikin Gerçekleştirilmesi:
Tetkikçiler ve tetkik edilecek birimdeki görevli personelin de katılacağı tetkike, açılış toplantısı yapılarak başlanır. Açılış toplantısında, tetkikin amacı, tetkikin nasıl bir yol izleneceği ve uygunsuzluk tanımı açıklanır. Detay tetkik planı gözden geçirilir.
Tetkikçi(ler) soru listelerini kullanarak, tetkiki gerçekleştirir. Tetkik sırasında olumlu-olumsuz notlar alırlar ve görmüş olduğu uygunsuzlukları ve gözlemleri tetkik sırasında kılavuza objektif delillerle gösterirler.
Tetkikçiler tarafından, (kapanış toplantısından önce) tetkik sırasında bulunulan uygunsuzlukların giderilmesi için “FR.KY.20 Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Talep Formu”
Tetkik tamamlandığı zaman tercihen açılış toplantısına katılan aynı kişilerle kısa bir kapanış toplantısı yapılır. Bu toplantıda olumlu bulunan konular, varsa düzeltici ve önleyici faaliyet talebinde bulunulacak uygunsuzluklar objektif delillerle açıklanır, gözlemler ve tavsiyeler belirtilir. Tetkikin genel olumlu-olumsuz değerlendirmesi yapılır.
Kapanış toplantısında düzeltici faaliyet(ler)in tamamlanma süresi tetkikçi onayıyla belirlenir. Bu süre duruma göre en kısa süre olmalıdır.Tavsiye edilen süre en geç 1 aydır.Denetlenen birim,bu zaman zarfında gerçekleştirilmesi gereken DÖF’leri yapacağına dair DÖF’e imza atar.
Tetkikin Raporlanması:
“RP.KY.02 İç Tetkik raporu”nda,denetlenen birimin görülen olumlu yönleri,uygunsuzlukları, gerekliyse düzeltici ve önleyici faaliyet talepleri (DÖF No, konu ve tamamlanması için verilen en geç tarih olarak), gözlem ve tavsiyeler yer almalıdır. Tetkik sırasında kullanılan soru çizelgeleri ve onaylı detay tetkik planı tetkik raporu ekinde yer alır. Tetkikin raporlanmasından baştetkikçi sorumludur.
Baş tetkikçi tetkik raporunun kopyasını ilgili departman ve Genel Müdür Y’ye,orjinalini İç Tetkik Listesi,DÖF ve Onaylı Detay Tetkik Planı ekleriyle birlikte de KYT’ne gönderir. KYT’ye verilen dokümanların bir kopyası da takip tetkikinde kullanılmak üzere tetkikçide kalır.
Takip Tetkiki :
Takip tetkikleri, mümkünse planlı tetkiki gerçekleştiren tetkikçiler tarafından mümkün değilse KYT tarafından görevlendirilen diğer tetkikçiler vasıtasıyla yapılır.
Tetkikçi faaliyetin gerçekleştirildiğini ve etkinliğini yerinde doğrulayacak ve bu doğrulamadan sonra DÖF’nin “doğrulama” bölümünü, tetkik edilen birim de DÖF’nin “tamamlanmıştır” bölümünü imzalayacaktır.
Tetkikçi,gözlemler konusunda yapılan düzeltici faaliyetleri de doğrulayacaktır.
Takip tetkikinde doğrulanmamış olan faaliyetlerin gerçekleşmeme nedenleri takip raporunda ve DÖF üzerinde tetkikçi tarafından açık bir şekilde belirtilecektir.Değerlendirme sonucunda,baştetkikçi tarafından kararlaştırılmış bir sonraki tarihte (en geç 2 haftaya) kadar 2.takip tetkik yapılacaktır.2.takip tetkik zamanı gelmesine rağmen DÖF’te belirtilen uygunsuzluklar giderilmemişse Tetkik Raporunda yazılıp Genel Müdür’e rapor edilir.
Uluslararası Standartlar Organizasyonu (International Organization for Standardization)’nun kısaltılmış halidir. 1947 Yılında kurulmuş olup, merkezi İsviçre’nin Cenevre Şehri’ndedir. Kuruluş amacı; dünya çapında geçerliliği olacak şekilde standartlar yayınlamak ve böylelikle ürünlerin/hizmetlerin uluslararası dolaşımına katkıda bulunmaktır.
ISO 9000 Nedir?
Organizasyonların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak kalite yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve ISO tarafından yayınlanmış olan bir standartlar bütünüdür.
ISO 9001 Nedir?
Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen belgenin adıdır.
ISO 9001:2000 Nedir?
ISO 9000 standardı, her 5 yılda bir ISO tarafından gözden geçirilmekte ve uygulayıcıların görüşleri ve ihtiyaçlar doğrultusunda gerekli revizyonlar yapılarak yeniden yayınlanmaktadır. 2000 rakamı, bu revizyonun 2000 yılında yapılıp, yayınlandığını gösterir versiyon tarihidir (ISO 9001:2000 versiyonu).
ISO 9001 TEMEL PRENSİPLER
1.Müşteri Odaklılık: Kuruluşlar müşterilerine bağlıdırlar, bu nedenle müşterinin şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını anlamalı, müşteri şartlarını yerine getirmeli ve müşteri beklentilerini aşmaya istekli olmalıdır.
2.Liderlik: Liderler, kuruluşun amaç ve idare birliğini sağlar. Liderler, kişilerin, kuruluşun hedeflerinin başarılmasına tam olarak katılımı olduğu iç ortamı oluşturmalı ve sürdürmelidir.
3.Kişilerin Katılımı: Her seviyedeki kişiler bir kuruluşun özüdür ve bunların tam katılımı yeteneklerinin kuruluş yararına kullanılmasını sağlar.
4.Proses Yaklaşımı: Arzulanan sonuç, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiği zaman daha verimli olarak elde edilir.
5.Yönetimde Sistem Yaklaşımı: Birbirleri ile ilgili proseslerin bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, hedeflerin başarılmasında kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkı yapar.
6.Sürekli İyileştirme: Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi, kuruluşun kalıcı hedefi olmalıdır.
7.Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım: Etkin kararlar, verilerin analizine ve bilgiye dayanır.
8.Karşılıklı Yarara Dayalı Tedarikçi İlişkileri: Bir kuruluş ve tedarikçileri birbirlerinden bağımsızdır ve karşılıklı yarar ilişkisi, her ikisinin artı değer yaratması yeteneğini takviye eder.
BÖLÜMLER
0-GİRİŞ
0.1: GENEL
0.2: PROSES YAKLAŞIMI
0.3: ISO 9004 İLE BAĞLANTISI
0.4: DİĞER YÖNETİM SİSTEMLERİ İLE UYUM
1.KAPSAM
2.ATIF YAPILAN STANDARTLAR
3.TERİMLER VE TARİFLER
4.KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
4.1 GENEL ŞARTLAR
4.2 DOKÜMANTASYON ŞARTLARI
5.YÖNETİMİN SORUMLULUĞU
5.1 YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ
5.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK
5.3 KALİTE POLİTİKASI
5.4 PLANLAMA
5.5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM
5.6 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
0- GİRİŞ
0.1: GENEL
üKalite Yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır.
üKuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir, Kalite Yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir.
0.2: PROSES YAKLAŞIMI
Bu Standard, kalite yönetim sisteminin, müşteri şartlarını karşılamak sureti ile müşteri tatminini artırmak için kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve iyileştirilmesinde proses yaklaşımının benimsenmesini teşvik eder. Bir kuruluş, etkin çalışması için bir çok bağlantılı faaliyetleri tanımlamalı ve yönetmelidir. Kaynakları kullanan ve girdilerin çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen faaliyet proses olarak değerlendirilebilir. Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte “proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.
Böyle bir yaklaşım kalite yönetim sisteminde kullanıldığında,
a)Şartların anlaşılmasının ve yerine getirilmesinin,
b)Proseslerin değer katma açısından dikkate alma gereksiniminin,
c)Proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının elde edilmesinin,
d)Objektif ölçümlere dayandırılan proseslerin sürekli iyileştirilmesinin,
önemini vurgular.
0- GİRİŞ
0.3: ISO 9004 İLE BAĞLANTISI
üISO 9004, kalite yönetim sisteminin hedefleri için, özellikle bir kuruluşun hedefleri için genel performansının, verimliliğinin ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi bakımından ISO 9001 ‘in ötesine geçmeyi isteyen kuruluşlar için bir kılavuz olarak önerilir.
0.4: DİĞER YÖNETİM SİSTEMLERİ İLE UYUMLULUK
Bu Standard, çevre yönetimine özgü olan iş sağlığı ve güvencesi, yönetimi, mali yönetim veya risk yönetim gibi yönetimler için özel şartları içermez.
Bununla birlikte, bu Standard bir kuruluşun kendi yönetimini diğer ilgili yönetim sistemleri ile aynı çizgiye getirmesini veya onlarla bütünleşmesini mümkün kılar.
Bir kuruluş için, bu standardın şartları ile uyum sağlayacak kalite yönetim sistemini oluşturmak için, kendisinin mevcut olan yönetim sistem (sistemler) ini benimsemesi mümkündür.
1- KAPSAM
1.1: GENEL
Bu standart, bir kuruluşun;
a)Müşteri taleplerini ve yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğunda,
b)Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye yürürlükteki mevzuat şartlarına uyulduğu güvencesinin verilmesi için, prosesler de dahil olmak üzere, sistemin verimli uygulanması yolu ile müşteri memnuniyetinin arttırılması amacına yöneldiği durumlarda,
Kalite Yönetim Sistemi için karşılanması gerekli şartları belirler.
1.2: UYGULAMA
Bu standardın bütün şartları genel olup, tiplerine, büyüklüklerine ve sağladıkları ürüne bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır. Bu standardın bazı şartları, kuruluşun ve ürünün yapısı nedeniyle uygulanamadığında, bu durum bir “hariç tutma” olarak düşünülebilir. Hariç tutmaların yapıldığı yerlerde, bu standarda uygunluk iddiaları, bu hariç tutmalar; Madde 7’deki şartlarda sınırlandırılmadıkça ve bu hariç tutmaların, kuruluşun, müşteri şartlarını ve yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürün üretme, yetenek ve sorumluluğunu etkilememesi sağlanmadıkça, kabul edilemez.
2- ATIF YAPILAN STANDARTLAR
Bu Standart da, tarih belirterek veya belirtmeksizin diğer Standardlara atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş veya liste halinde verilmiştir. (ISO 9000:2000 karşılığında TS EN ISO 9000) Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standartta tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır.
Atıf yapılan standardın tarihinin belirtilmemesi halinde ilgili standardın en son baskısı kullanılır.
3- TERİMLER VE TARİFLER
Bu standardın amacı bakımından, ISO 9000 standardında verilen terimler ve tarifler uygulanır. ISO 9001 standardının bu baskısında tedarik zincirini tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilmiş olan terimler, mevcut kullanımı yansıtmak için değiştirilmiştir.
Tedarikçi – Kuruluş – Müşteri
“Kuruluş” terimi; ISO 9000:1994 baskısındaki “Tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birime atıf yapar.
Aynı şekilde “Tedarikçi” terimi ise “Taşeron” terimi yerine geçer.
Bu standardın bütün metninde her nerede “Ürün” terimi yer alıyorsa, bu aynı zamanda “Hizmet” anlamını da taşıyabilir.
4- KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
4.1: GENEL ŞARTLAR
Kuruluş, bu standardın öngördüğü şartlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturulmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
a)Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli,
b)Proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini tayin etmeli,
c)Proseslerin çalıştırılmasının ve kontrolünün etkinliğini sağlamak için gerekli kriterler ve metotları tayin etmeli,
d)Proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin hazır bulundurulması sağlanmalı,
e)Bu prosesleri ölçmeli, analiz etmeli,
f)Planlanmış sonuçları başarmak ve prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetler uygulanmalıdır.
Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standartta belirtilmiş şartlara uygun olarak yönetilmelidir.
Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır.
Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.
4- KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
4.2: DOKÜMANTASYON ŞARTLARI
4.2.1: GENEL
Kalite Yönetim Sistemi Dokümantasyonu :
a)Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman haline getirilmiş beyanlarını,
b)Kalite El Kitabını,
c)Bu standardın istediği dokümante edilmiş prosedürleri,
d)Proseslerin etkin planlanması, yürütülmesi ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanları,
Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
a)Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve herhangi bir hariç tutmanın ayrıntıları ve haklılığı,
b)Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları,
c)Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşmenin açıklanması.
4- KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
4.2.3: DOKÜMANLARIN KONTROLÜ
Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol edilmelidir.
Kayıtlar, özel dokümanlar olup (Madde 4.2.4) belirtilen kurallara uygun olarak kontrol edilmelidir.
Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri açıklamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.
a)Yayımlanmadan önce dokümanların yeterlilik açısından onaylanması,
b)Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması,
c)Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun tanımlanmasının sağlanması,
d)Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla tanımlanabilmesinin sağlanması,
e)Dış kaynaklı dokümanların tanımlanmış olması ve bunların dağıtımının kontrol altında olmasının sağlanması,
f)Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda; uygun bir tanıtımın uygulanması.
4.2.4: KAYITLARIN KONTROLÜ
Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir.
Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır.
Kayıtların tanımlanması, muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için, gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla, dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır.
5- YÖNETİMİN SORUMLULUĞU
5.1: YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ
Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin uygulanması, geliştirilmesi ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için taahhütlerin yerine getirilmesine dair kanıtlarını aşağıdaki yollarla sağlamalıdır :
a)Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları kadar, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin öneminin iletilmesi,
b)Kalite politikasının oluşturulması,
c)Kalite hedeflerinin belirlenmiş olması,
d)Yönetimin gözden geçirmesinin yapılması,
e)Kaynakların bulunabilirliğinin sağlanması.
5.2: MÜŞTERİ ODAKLILIK
Üst yönetim, müşteri tatmininin artırılması amacına yönelik olarak, müşteri şartlarının belirlenmiş ve yerine getirilmiş olmasını sağlamalıdır
5.3: KALİTE POLİTİKASI
Üst Yönetim, Kalite Politikasının :
a)Kuruluşun amacına uygunluğunu,
b)Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirmesini ve şartlara uygunluk için bir taahhüdü içermesini,
c)Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını,
d)Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,
e)Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini, sağlamalıdır.
5- YÖNETİMİN SORUMLULUĞU
5.4: PLANLAMA
5.4.1: KALİTE HEDEFLERİ
üÜst yönetim, kuruluş içinde, ürün için karşılanması gerekli olan şartlar da dahil olmak üzere, kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır.
üKalite hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.
5.4.2: KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN PLANLANMASI
Üst Yönetim :
a)Kalite hedefleri de dahil olmak üzere, Madde 4.1’de verilen şartları yerine getirmek için, Kalite Yönetim Sisteminin planlanmasını,
b)Kalite Yönetim Sisteminde, değişiklikler planlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini sağlamalıdır.
5- YÖNETİMİN SORUMLULUĞU
5.5: SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM
5.5.1: SORUMLULUK VE YETKİ
Üst yönetim, sorumlulukların, yetkilerin ve bunlar arasındaki ilişkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş içinde iletişimini sağlamalıdır.
5.5.2: YÖNETİM TEMSİLCİSİ
Üst yönetim, diğer sorumluluk alanlarına bakılmaksızın aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır:
a)Kalite Yönetim Sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamak,
b)Kalite Yönetim Sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç hakkında üst yönetime rapor vermek,
Not: Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili konularda dış kuruluşlarla işbirliği yapmayı da içerebilir.
5.5.3: İÇ İLETİŞİM
Üst yönetim, kuruluşta uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve iletişimin, kalite yönetim sisteminin etkinliğini dikkate alınarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.
5- YÖNETİMİN SORUMLULUĞU
5.6: YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
5.6.1: GENEL
Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini, sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için planlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir.
Bu gözden geçirme, iyileştirme için değerlendirme fırsatları, kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere, kalite yönetim sisteminde değişiklik ihtiyaçlarını içermelidir.
Yönetimin gözden geçirmelerinden elde edilen kayıtlar muhafaza edilmelidir. (Madde 4.2.4)
Standart, Kuruluş üst yönetiminin belirli periyotlarla sistemi değerlendirmesini istemektedir.
Görüşülecek konular, Madde 6.6.2’de belirtilmiş olmakla birlikte, bunlara ilave olarak, kalite, politika ve hedeflerinde değişiklik ihtiyaçları da değerlendirilmelidir.
Yapılan değerlendirme toplantıları ile ilgili kayıtları muhafaza edilmelidir.
5- YÖNETİMİN SORUMLULUĞU
5.6.2: GÖZDEN GEÇİRME GİRDİSİ
Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilenler hakkındaki bilgileri içermelidir :
a)Tetkiklerin sonuçları,
b)Müşteri geri beslemesi,
c)Proses performansı ve ürün uygunluğu,
d)Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e)Bir önceki yönetimin gözden geçirmesinden devam eden takip faaliyetleri,
f)Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
g)İyileştirme için öneriler.
5.6.3: GÖZDEN GEÇİRME ÇIKTISI
Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili kararları ve faaliyetleri içermelidir :
a)Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi,
b)Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi,
c)Kaynak ihtiyaçları.
6- KAYNAK YÖNETİMİ
6.1: KAYNAKLARIN SAĞLANMASI
Kuruluş ;
a)Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürdürmek ve etkinliğini sürekli iyileştirmek,
b)Müşteri isteklerinin yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak için, gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.
6.2: İNSAN KAYNAKLARI
6.2.1: GENEL
üÜrün kalitesini etkileyebilecek işi yapan personel, uygun eğitim, öğrenim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.
6.2.2: YETERLİLİK, FARKINDA OLMA (BİLİNÇ) VE EĞİTİM
Kuruluş ;
a)Ürün kalitesini etkileyen faaliyetleri yürüten personelin sahip olması gereken yeterliliği tayin etmeli,
b)Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı,
c)Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli,
d)Personeli yaptığı faaliyetlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacakları belirlenmeli,
e)Eğitim, öğretim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4) konusunda uygun kayıtları muhafaza etmelidir.
6- KAYNAK YÖNETİMİ
6.3: ALTYAPI
Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan alt yapıyı tayin etmeli, sağlamalı ve sürdürmelidir.
Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar :
a)Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler,
İnsanın en temel gereksinimlerinin başında beslenme gelir. Beslenme ihtiyacının “güvenli” besinlerle karşılanması insan sağlığı açısından vazgeçilemez bir zorunluluktur. Endüstrileşmiş ülkelerde her yıl nüfusun yaklaşık % 10 ile % 30’u gıda kaynaklı hastalıklarla karşı karşıya kalmaktadır . İstatistiklere göre endüstrileşmiş ülkelerde görülen gıda kaynaklı hastalıkların % 60’ı kötü gıda işleme tekniklerinin uygulanması veya hizmet ve işleme sırasındaki bulaşmalardan kaynaklanmaktadır. Yine her yıl dünya genelinde iki milyondan fazla çocuk gıda kaynaklı hastalıkların neden olduğu ishal nedeniyle ölmektedir. Bu veriler göz önüne alındığında gıda güvenliğinin sağlanması ihtiyacının önemi daha çok ortaya çıkmaktadır. Her gıda ürünü için, gıda güvenliği yalnızca müşteri açısından değil, yasal sorumluluk taşıyan kurumlar da dahil olmak üzere kuruluşların tüm paydaşları açısından en önemli ve gerekli koşuldur.
Foodelphi.com Science of Food Engineering