İç Tetkik Soru ve Rapor Formu v2

Denetim Tarihi:                                        Başlangıç  Saati:                               Bitiş Saati:

Denetlenecek Birim :

** Değerlendirme sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:

Değerlendirme

D=1 Uygun

D=2 Kısmen uygun/Düzeltme gerekli

D=3 Uygun değil

1   Yönetim Şartları

1.1.Organizasyon

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

1.1.1  Laboratuvarın bağlı olduğu kuruluş yasal olarak sorumlu tutulacak bir kuruluş mudur?

1.1.2  Laboratuvarın deney çalışmalarında bu standarda uygunluk beyanı mevcut mu?.

 

1.1.3 Laboratuvarın yönetim sistemi,kurulu tesislerinde,kurulu tesislerinin dışında veya bağlantılı olan geçici veya gezici tesislerinde yapılan çalışmaları kapsıyor mu?

 

 

 

1.1.4 Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon hizmetlerinden farklı faaliyetleri bulunan bir kuruluşun bir bölümü ise, laboratuvarın deney ve/veya kalibrasyon çalışmalarına katılan veya bu çalışmaları etkileyen kilit personelin sorumlulukları, olabilecek görev çelişkilerini ortadan kaldıracak şekilde tanımlanmış mı?

 

 

 

1.1.5 Laboratuvar:

–  Görevlerini yerine getirmek kalite sisteminden deney/kalibrasyon prosedürlerinden sapmaları tanımlamak ve bu sapmaları en aza indirecek faaliyetleri başlatmak için gerekli yetki ve kaynakları olan yönetici ve teknik personele sahip mi?

 

 

 

–  Yönetimin ve personelin yapılan işin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her türlü ticari mali ve diğer iç ve dış baskılardan ve etkilerden uzak tutulmasını sağlayan düzenlemelere sahip mi?

 

 

 

–  Müşterilerine ait gizli bilgilerin ve mülki hakların korunmasını sağlayan ,sonuçların elektronik olarak muhafaza edilmesini ve iletilmesini korumaya alan prosedürler de dahil olmak üzere politika ve prosedürlere sahip mi?

 

 

 

–  Yeterlilik, tarafsızlık, karar verme ve çalışmasıyla ilgili dürüstlüğe olan güveni azaltacak herhangi bir faaliyette bulunmayı önlemek için politika ve prosedürlere sahip mi?

 

 

 

–  Kuruluş ve yönetim yapısı, herhangi bir ana kuruluş içindeki yeri, kalite yönetimi, teknik faaliyetleri ve destek hizmetleri arasındaki ilişkiler tarif edilmiş mi?

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

–  Deney kalitesine doğrudan etkisi olan, yönetme, uygulama veya doğrulama görevini yerine getiren bütün personelin sorumluluklarını, yetkilerini ve birbirleri ile olan ilişkilerini belirlemiş mi?

 

 

 

–  Aday personel dahil bütün deney elemanlarının, metod, prosedür ve her kalibrasyonun hedefini bilen, kalibrasyon sonuçlarını değerlendirebilen uzmanlar tarafından uygun şekilde yönlendirilmelerini sağlamış mı?

 

 

 

–  Laboratuvar, çalışmalarında gerekli kaliteyi sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynakların temininden ve teknik işlemlerden genel olarak sorumlu bir teknik yönetime sahip mi?

 

 

 

–  Diğer görev ve sorumluluklarından bağımsız olarak ,bu standarddaki kuralların uygulanmasını ve daima takip edilmesini sağlamak için gerekli yetki ve sorumluluğa sahip, hangi isim altında olursa olsun bir kalite yöneticisi atamış ve bu yönetici laboratuvar politikası ve kaynakları hakkında kararların alındığı en yüksek yönetim kademesine doğrudan ulaşıyor mu?

 

 

 

–  Kilit konumdaki yönetici personel için yardımcılar atanmış mı?

 

 

 

–  Laboratuvar personelini yapılan işin anlam ve önemi hakkında bilgilendirmiş ve yönetim sistemi hedeflerini tanımlayarak bu hedeflere ulaşmak için katkıda bulunmasını sağlamış mı?.

 

 

 

1.1.6 Üst yönetim, laboratuvarda uygun iletişim sistemi oluşturmuş ve yönetim siteminin etkinliğini bu şekilde sağlamış mı?.

 

 

 

1.2.Yönetim Sistemi

1.2.1 Laboratuvar, faaliyetlerinin kapsamına uygun bir yönetim sistemi oluşturmuş mu?

–  Yönetim sistemi uygulanıp sürdürülebiliyor mu?

–  Deney sonuçlarının kalitesini güvenceye almak için gereken bütün politika, sistem, program, prosedür ve talimatlar doküman haline getirilmiş mi?

–  Yönetim sistemine ait bu dokümanlar ilgili personele iletilmiş ve bu personel tarafından anlaşılır, ulaşılabilir ve uygulanabilir midir?

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

1.2.2 Laboratuvarın yönetim sistemi ile ilgili politikaları (buna kalite politikası da dahil) kalite el kitabında tarif edilmiş mi?

1.2.3 Laboratuvarın genel hedefleri belirlenmiş ve Yönetimin Gözden Geçirme toplantısında değerlendiriliyor mu?.

–  Baş yöneticinin onayı ile yayınlanan kalite politikası en azından aşağıdaki bilgileri içeriyor mu?.

–  İyi mesleki uygulamalar ve müşteriye verilen deney ve kalibrasyon hizmetinin kalitesine dair laboratuvar yönetiminin taahhüdünü,

–  Laboratuvar yönetiminin, vereceği hizmetin standardı ile ilgili beyanını,

–  Yönetim sisteminin kalite ile ilgili hedeflerini,

–  Deney çalışmalarında görev alan bütün personelin, kalite dokümantasyonunu öğrenmeleri, politika ve prosedürleri çalışmaları sırasında uygulamaları şartını,

–  Laboratuvar yönetiminin bu uluslararası standarda  uygunluk ve yönetim sisteminin sürekli gelişim ve etkinliğinin sağlanması yükümlülüğünü.

 

 

 

1.2.4 Üst yönetim; yönetim sisteminin geliştirilmesi ve uygulanması ve aynı zamanda yönetim sisteminin sürekli gelişimi ve etkinliği ile ilgili sorumluluğunu kanıtlamalıdır.

 

 

 

1.2.5 Üst yönetim; müşteri ve yasal ve kamu otorite taleplerinin gerçekleştirilmesinin önemini çalışanlarına bildiriyor mu ?

1.2.6 Kalite  El Kitabı, teknik   ve destek prosedürlerini içeriyor mu  veya bunlara atıfta bulunuyor mu?

 

 

 

1.2.7 Yönetim sisteminde kullanılan dokümantasyon yapısı tanımlanıyor mu ?

 

 

 

1.2.8 Teknik yönetimin ve kalite yöneticisinin görev ve sorumlulukları, bu standarda uygunluğu sağlama sorumluluğu da vurgulanarak, kalite el kitabında tanımlanıyor mu ?

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

1.2.9 Üst Yönetim, yönetim sisteminde yapılacak değişikliklerin, yönetim sisteminin işleyişini etkilememesi için gerekli tedbirleri almış mı?

 

 

 

1.3.Doküman Kontrolü

1.3.1.                      Laboratuvar; kendi yönetim sistemine ait tüm dokümanların kontrolü için prosedürler hazırlayıp uyguluyor mu?

 

 

 

1.3.2.                      Laboratuvar; personeli için yönetim sisteminin bir parçası olarak yayınlanan bütün dokümanlar yayınlanmadan önce

–  Yetkili personel tarafından gözden geçirilip onaylanıyor mu?

–  Yönetim sistemindeki dokümanların güncel revizyon statüsünü ve dokümanların dağıtımını tanımlayan ve

–  Güncelliğini yitirmiş dokümanların ayıklanmasına imkan veren bir ana liste veya eşdeğer bir doküman kontrol  prosedürü oluşturmuş mu?

 

 

 

1.3.3.                      Kabul edilen prosedürler aşağıdaki şartları sağlıyor mu?

–  Onaylanmış dokümanların önemli işlerin yapıldığı yerlerde bulundurulmasını

–  Dokümanların sürekli olarak kontrolünü ve gerektiğinde revize edilmesini

–  Geçersiz ve güncelliğini yitirmiş dokümanların dağıtıldıkları veya kullanıldıkları her yerden toplanmasını veya amaç dışı kullanılmamasının güvence altına alınmasını

–  Yasal zorunluluk veya bilgi muhafazası amacıyla saklanması gereken güncelliğini yitirmiş dokümanların uygun bir şekilde işaretlenmesini

 

 

 

 

1.3.4.                      Laboratuvar tarafından hazırlanan yönetim sistemi dokümanları özgün olarak tanımlanmış ve bu tanımda ; yayın tarihi, revizyon durumu, sayfa numarası, toplam sayfa sayısı veya dokümanın sonunu belirten işaret ve yayınlayan otoriteyi içeriyor mu?

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

1.3.5.                      Dokümanlarda yapılan değişiklikler, aksi belirtilmedikçe, ilk gözden geçirme işlemini yapan kişi tarafından yapılmalıdır.Bu kişi, alt yapı oluşturan gerekli bilgilere ulaşıyor mu?

 

 

 

1.3.6.                      Değiştirilen veya yeni yazılan metinler, dokümanın veya ilgili eklerinin üzerinde tanımlanmış mı?

 

 

1.3.7.                      Laboratuvar doküman kontrol sistemi, dokümanlarda elle tadilat yapılmasına izin veriyorsa, bu tadilatların prosedürleri ve yetkililer tarif edilmiş mi?

–  Tadilat açık bir şekilde işaretlenmiş ve tarih atılmış mı?

–  Revize edilen doküman en kısa sürede yayınlanıyor mu?

 

 

1.3.8.                      Doküman değişikliklerinin bilgisayar kullanılan sistemlerde güncel olarak nasıl muhafaza

edileceğini tarif eden prosedürler oluşturulmuş mu?

 

 

 

1.4.Taleplerin,Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi

1.4.1.      Laboratuvar, talep, teklif ve sözleşmeler için prosedür oluşturmuş ve bunların sürekliliğini sağlıyor mu?
Bu prosedürler aşağıdaki şartları sağlamalıdır:

–  Uygulanacak metodlar da dahil olmak üzere şartlar anlaşılır ve yeterli bir şekilde tarif edilmiş,doküman haline getirilmiş ve anlaşılır olmalıdır.

–  Laboratuvar, şartları yerine getirebilme kabiliyetine ve kaynaklara sahip olmalıdır.

–  Uygun metod seçilmeli ve bu metodlar müşterilerin şartlarını sağlayacak durumda olmalıdır.

–  Talep veya teklif ve sözleşme arasındaki farklılık işe başlamadan önce giderilmelidir.

 

 

 

1.4.2.                      Gözden geçirme ve yapılan değişikliklerin kayıtları muhafaza ediliyor mu?

–  Sözleşme veya talebin karşılanma süresi boyunca, şartlar veya çalışmanın sonuçları ile ilgili olarak müşteri ile yapılan görüşmelerin kayıtları muhafaza ediliyor mu?

 

 

 

1.4.3.                      Gözden geçirme, laboratuvar tarafından taşerona verilen işleri de kapsıyor mu?

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

1.4.4.                      Sözleşmeden herhangi bir sapma olduğunda bu durum müşteriye bildiriliyor mu?

 

 

 

1.4.5.                      İşe başladıktan sonra sözleşmede yapılan değişiklik için gözden geçirme işlemi tekrarlanıyor mu?

–  Yapılan tadilatlar ilgili personele bildiriliyor mu ?

 

 

 

1.5.Deneylerin Taşerona Verilmesi

1.5.1.                      Taşerona verilen deney işlerinde taşeronun yeterliliği şartı aranıyor mu?

 

 

 

1.5.2.                      Laboratuvar, taşerona verilen işlerde müşteriye bunu yazılı olarak bildiriyor ve onayını da yazılı olarak alıyor mu?

 

 

 

1.5.3.                      Laboratuvar, taşerona yaptırdığı işlerde müşterisine karşı sorumluluğu taahhüt ediyor mu?.

 

 

 

1.5.4.      Laboaratuvar söz konusu olan bütün taşeronların kayıtlarını güncel olarak tutuyor mu?

–  Söz konusu iş için taşeronların bu standardın şartlarına uygunluğunu belgeleyen kayıtları muhafaza ediyor mu?

 

 

 

 

 

1.6.Hizmet ve Malzemelerin Satınalınması

1.6.1.                      Laboratuvar, deney  kalitesini etkileyen gerekli hizmet ve donanım malzemesinin seçilmesi ve satın alınması için politika ve prosedürlere sahip mi?

 

 

 

1.6.2.                      Deney için kimyasal maddelerin ve laboratuvar tüketim malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası için prosedürler mevcut mu?.

 

1.6.3.                      Laboartuvar satın alınan bu malzemelerin inceleninceye kadar ve ilgili standartlara veya tarif edilen şartlara uygunlukları doğrulanıncaya kadar kullanılmamasını sağlıyor mu?

–  Uygunluğu kontrol etmek için yapılan faaliyetlerin kayıtları tutuluyor mu?

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

1.6.4. Satın alma dokümanları ısmarlanan hizmetler ve donanımları tarif eden verileri içeriyor mu?

–  Bu dokümanlar sipariş verilmeden önce teknik içerik bakımından gözden geçirilip onaylanıyor mu ?

 

 

 

1.6.5.                      Kaliteyi etkileyen kritik önemi olan, tüketim maddeleri, donanım ve hizmetlerin tedarikçileri değerlendiriliyor ve onaylanan tedarikçilerin listesi tutuluyor mu?

 

 

 

1.7.Müşteriye Hizmet

1.7.1.                      Laboratuvar, müşterileri ile taleplerine açıklık kazandırmaları ve verilen hizmetleri konusunda, diğer müşterilere karşı gizliliği sağlamak koşulu ile, işbirliği yapıyor mu?

 

 

 

1.7.2.                      Laboratuvar, müşteri geri bildirimlerinin (olumlu veya olumsuz) toplanmasını sağlıyor mu?.

–  Müşteriden elde edilen geribildirimler; yönetim sisteminin, teknik faaliyetlerin ve müşteri hizmetlerinin   iyileştirilmesi için analiz edilerek kullanılıyor mu?.

 

 

 

1.8.Şikayetler

1.8.1.                      Laboratuvar, müşterilerden ve diğer ilgililerden gelen şikayetlerin çözümlenmesi için politika ve prosedüre sahip mi?

 

 

 

1.8.2.                      Şikayetlerin, incelemelerin ve laboratuvar tarafından yapılan düzeltici faaliyetlerin kaydı tutuluyor mu?

 

 

1.9.Uygun Olmayan Deney İşinin Kontrolü

1.9.1.                      Laboratuvar, yaptığı deney işinin herhangi bir kısmı veya bu işin sonuçları kendi prosedürlerine veya müşteri ile üzerinde anlaşılan şartlara uymadığı zaman, uygulayacağı politika ve prosedürlere sahip mi?Bu politika ve prosedürler aşağıdaki şartları sağlıyor mu?

–  Uygun olmayan işin yönetimi için sorumlulukların, yetkilerin belirlenmesini ve önlemlerin tarif edilmesini ve alınmasını,

–  Uygun olmayan işin öneminin değerlendirilmesini,

–  Uygun olmayan işin kabul edilebilirliliği hakkında her türlü kararla birlikte derhaldüzeltici faaliyetlerin   yapılmasını,

–  Gerektiğinde müşterinin bilgilendirilerek yapılan işin geri çekilmesini,

–  Durdurulan ve yeniden başlanacak olan işin yetkilendirilmesi ile ilgili sorumluluğun tarif edilmesini,

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

 

 

 

1.9.2.                      Yapılan değerlendirme sonucunda, uygun olmayan işin ileride tekrarlanabileceği ihtimali veya laboratuvarın politika ve prosedürlerine uygunluğu hakkında şüphe söz konusu ise , düzeltici faaliyet prosedürüne göre işlem yapılıyor mu?.

 

 

 

1.10.  Sürekli İyileştirme

Laboratuvar, yönetim sisteminin etkin olarak uygulandığını; kalite politikası, hedefler, tetkik sonuçları, veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyet ve yönetimin gözden geçirmesi vasıtasıyla sağlıyor mu?.

1.11.  Düzeltici Faaliyetler

1.11.1.                  Laboratuvar, uygun olmayan bir iş veya politika ve prosedürlerde sapmalar tespit edildiğinde düzeltici faaliyetlerin uygulanması için politika ve prosedürler oluşturmuş ve yetkilileri belirlemiş mi?

 

 

 

1.11.2.                  Düzeltici faaliyet prosedürü bir sebep analizi ile mi başlatılıyor?

 

 

 

1.11.3.                  Laboratuvar uygun olan düzeltici faaliyetleri seçip uyguluyor mu?

Laboratuvar, düzeltici faaliyetler neticesinde yapılan değişiklikleri dokümante edip uyguluyor mu?

 

 

 

1.11.4.                  Gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin etkili olmasını sağlamak için sonuçlar izleniyor mu ?

 

 

 

1.11.5.                  Sistemin ilgili alanlardaki etkisinden şüphe duyulduğunda hemen bir ilave tetkik yapılıyor mu?

 

 

 

1.12.  Önleyici Faaliyetler

1.12.1.                  Gerekli iyileştirmeler ve muhtemel uygunsuzluk kaynakları tanımlanıyor mu?

–  Önleyici faaliyetler gerektiğinde, bu faaliyetler için planlar geliştirilip, uygulanıp, izleniyor mu?

–   Önleyici faaliyetlerin izlenmesinden sorumlu kişi belirlenmiş mi?

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

1.12.2.                  Önleyici faaliyet prosedürü oluşturulmuş mu?Gerekli faaliyetlerin gerçekleştirilmesi ve izlenmesini içeriyor mu?

 

 

 

1.13.  Kayıtların Kontrolü

1.13.1.1.  Laboratuvar, teknik ve kalite ile ilgili kayıtların tanımlanması, toplanması, tasnif edilmesi, ulaşılabilirliği, dosyalanması, muhafazası için prosedürler oluşturup uyguluyor mu?

1.13.1.2.  Kalite kayıtları, düzeltici ve önleyici faaliyet kayıtlarını iç denetim ve yönetimin gözden geçirme raporla rını da içeriyor mu?

 

 

1.13.1.3.  Bütün kayıtlar okunaklı bir şekilde tutuluyor mu ?

 

 

 

1.13.1.4.  Bütün kayıtların, zarar görmelerini, bozulmalarını ve kaybolmalarını önlemek için uygun koşulları sağlayan mekanlarda depolanıp muhafaza ediliyor mu? Muhafaza süreleri belirlenmiş mi?

 

 

1.13.1.5.  Bütün kayıtlar güvenli ve gizlilik içinde muhafaza ediliyor mu?

 

 

 

1.13.1.6.  Laboratuvar, elektronik olarak muhafaza edilen verileri her koşulda korumak ve yetkisi olmayan kişilerin bunlara ulaşmasını veya değişiklik yapmasını önlemek için prosedürler oluşturmuş mu?

 

 

 

1.13.2.        Teknik Kayıtlar

1.13.2.1.  Laboratuvar, orjinal verileri, türetilen verileri ve geri besleme için yeterli bilgileri, deney kayıtlarını,personel ile ilgili kayıtları ve deney sertifikasının bir kopyasını belirli bir süre muhafaza ediyor mu?

–  Her deney kayıtları ,belirsizliği etkileyen faktörleri,mümkünse, tanımlamak ve orijinale yakın koşullarla tekrarlanmasını sağlamak için yeterli bilgiyi içeriyor mu?

–  Bu kayıtlar, numune kabulü işleminden,deneyin yapılmasından ve sonuçların kontrol edilmesinden sorumlu olan personelin kimliği hakkında bilgileri içeriyor mu?

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

1.13.2.2.  Gözlemler, veriler ve hesaplamalar yapıldıkları anda kaydediliyor ve hangi işe ait olduğu tanımlanıyor mu?

 

 

 

1.13.2.3.  Kayıtlardaki hatalar nasıl düzeltiliyor?(silinmemeli, üzerine çarpı atılmalı-silinerek ve karalanarak okunaksız hale getirilmemeli, yanına doğru değer yazılmalı)Yapılan bütün değişiklikler, değişikliği yapan tarafından imzalanıyor mu?Elektronik ortamda yapılan değişiklikler içinde benzer önlemler alınıyor mu?

 

 

 

2.  Teknik Şartlar

2.1.Personel

2.1.1. Laboratuvar yönetimi, özel cihazları kullanan, deney yapan, sonuçları değerlendiren, raporları imzalayan bütün personelin yeterliliğini sağlıyor mu?

–  Henüz eğitim safhasında bulunan personeli gözetliyor mu?

–  Özel görevleri yürüten personel, uygun öğretim, eğitim, deneyim gibi ispat edilen beceriler temel alınarak vasıflandırılıyor mu?

 

 

 

2.1.2. Laboratuvar yönetimi, personelin eğitim ve becerilerine yönelik hedefler belirlemiş mi?

–  Laboratuvar, personelin eğitim ihtiyaçlarının tanımlanması, eğitimin sağlanması ile ilgili politika ve prosedürlere sahip mi?

–  Eğitim programı, laboratuvarın halen sürdürmekte olduğu ve gelecekte üstlenebileceği işlere uygun mu?.

–  Eğitimlerin etkinliği değerlendiriliyor mu?.

 

 

 

2.1.3. Laboratuvar, kadrolu veya sözleşmeli personel mi kullanıyor?

–  Sözleşmeli, ilave teknik veya kilit destek personel kullanıldığında, bunların yeterli özellikler taşımaları ve kalite sistemi ile uyumlu çalışmaları laboratuvar tarafından sağlanıyor mu?

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

2.1.4. Laboratuvar, deneyde görev alan idari, teknik ve kilit destek personelin görev tanımını yapmış mı?

 

 

 

2.1.5. Yönetim, belirli tip deney yapmak, sertifika yazmak, görüş bildirmek ve yorumlamak ve belirli tip cihazları kullanmak için özel personeli yetkilendirmiş mi?

–  Laboratuvar, sözleşmeli personel dahil bütün teknik personelin yetkileri, yeterlilikleri, öğrenim durumları ve profesyonel vasıfları, eğitimleri, becerileri ve deneyimleri ile ilgili kayıtları tutuyor mu?

–  Bu bilgilere kolayca ulaşılabiliniyor  mu ve yetkilendirme veya yeterliliğin onaylandığı tarihi içeriyor mu?

 

 

 

2.2.Yerleşim ve Çevre Koşulları

2.2.1. Laboratuvar donanım ve teçhizatı (enerji kaynakları, aydınlatma ve çevre koşulları yalnız bunlarla sınırlı değil) deney hizmetinin doğru yapılmasına imkan sağlıyor mu?

–  Laboratuvar, çevre koşullarının sonuçları geçersiz kılması ve ölçümlerin kalitesini olumsuz yönde etkilememesi için gerekli şartları sağlamış mı?

–  Laboratuvar, deney işlemi için gerekli titizliği gösteriyor mu?

–  Ölçüm sonuçlarını etkileyebilecek yerleşim ve çevre koşulları ile ilgili teknik şartlar dokümante edilmiş mi?

 

 

 

2.2.2. Laboratuvar, ilgili şartnamelerin gereği ve ölçümlerin sonucunu etkileyen çevre şartlarını izliyor, kontrol ediyor ve kaydediyor mu?

–  Sürdürülen teknik faaliyetlere bağlı olarak, örneğin; biyolojik sterilliğe, toza, elektromanyetik etkiye, radyasyon yayımına, elektrik beslemesine, sıcaklığa, ses ve titreşime dikkat ediliyor mu?

–  Çevre koşullarının ölçüm sonuçlarını etkilediği durumlarda ölçümler durduruluyor mu?

 

 

 

2.2.3. Birbirlerine uymayan faaliyetlerin yapıldığı komşu alanlar arasında etkin bir ayrım yapılıyor mu?

Karşılıklı etkilenmeyi önlemek için tedbir alınmış mı?

 

 

 

2.2.4. Ölçümlerin kalitesine etki eden alanlara giriş ve bu alanların kullanımı kontrol ediliyor mu?

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

2.2.5. Laboratuvarın düzeni ve temizliği için gerekli önlemler alınmış mı?

 

 

 

2.3.Deney Metodları ve Metodların geçerli Kılınması

2.3.1. Laboratuvar, faaliyet alanı dahilinde deney hizmetleri yanında taşıma, nakletme, depolama ve  deneyi yapılacak nesnenin hazırlanması işlemleri için metod ve prosedür kullanıyor mu?

–  Ölçüm belirsizliğinin tahmini ve deney sonuçlarının istatistiksel analizi için metod ve prosedür mevcut mu?

–  Laboratuvar, bütün önemli donanımlar ve deney yapacak nesnelerle ilgili, kullanma ve çalışma talimatlarına sahip mi?

–  Laboratuvarın çalışmaları ile ilgili bütün talimatlar, standardlar, el kitapları ve referans veriler güncel olarak tutuluyor ve bunlara personel tarafından kolayca ulaşılabiliniyor mu?

 

 

 

2.3.2. Metodların Seçilmesi

–  Laboratuvar, müşterinin ihtiyaçlarını karşılayabilen deney metodları kullanıyor mu?

–  Tercihen, uluslararası, bölgesel veya ulusal standardda mevcut metodlar mı kullanılıyor?

–  Laboratuvar mümkün mertebede her standardın en son baskısının kullanılmasını sağlıyor mu?

–  Laboratuvarda geliştirilen metodların kullanım için uygunluğu ve geçerliliği sağlanıyor mu?

–  Müşteri seçilen metod hakkında bilgilendiriliyor mu?

–  Laboratuvar, seçilmiş olan metodu deneyllere uygulamadan önce, standard metotların uygulanabilir-liğni teyit etmiş mi?

–  Laboratuvar, müşteri tarafından önerilen metodun uygun olmadığı veya yürürlükten kaldırılmış olduğu durumlarda müşteriyi bilgilendiriyor mu?

 

 

 

2.3.3. Laboratuvarın Geliştirdiği Metodlar

–  Laboratuvar tarafından geliştirilen metodlar belirli bir plan dahilinde mi uygulanıyor?

–  Laboratuvar tarafından geliştirilen metodlar vasıflı personel tarafından mı uygulanılıyor?

–  Planlar gelişime uygun olarak güncelleştiriliyor ve bu faaliyetin içinde bulunan bütün personel arasında etkin bir iletişim sağlanıyor mu?

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

2.3.4. Standard olmayan metodlar kullanıldığında, bu metodlar deney şartlarının amacını ve  müşteri şartlarının açık tanımını içeriyor mu ?

–  Standard olmayan deney metodu için ayrıntılı prosedür oluşturulmuş mu?

 

 

 

2.3.5. Metodların geçerli kılınması

2.3.5.1.                       Standard olmayan metodlar, laboratuvarda geliştirilmiş metodlar ve öngörülen kullanım amacının dışında veya ilavelerle kullanılacak standard metodlar geçerli kılınıyor mu?

–  Laboratuvar, elde edilen sonuçları ve geçerli kılma için kullanılan prosedürü ve metodun amaçlanan kullanıma uygun olup olmadığını belirten bir ifadeyi kaydediyor mu?

 

 

 

2.3.5.2.                       Geçerli kılınmış metodlardan elde edilen değerlerin aralığı ve doğruluğu kullanım amacına göre  değerlendiriliyor mu ? Müşterinin ihtiyaçlarını karşılıyor mu?

 

 

 

2.3.6. Ölçme Belirsizliğinin Hesaplanması

2.3.6.1.                       Kalibrasyonlarını (dahili) kendisi yapan deney laboratuvarı bütün kalibrasyonlardaki ve bütün kalibrasyon tiplerindeki ölçme belirsizliğini hesaplamak için uygun bir metod oluşturulmuş ve düzenli olarak  uygulanıyor mu?

 

 

 

2.3.6.2.                       Ölçme belirsizliğini hesaplamak için uygun bir metod oluşturulmuş ve düzenli olarak uygulanıyor mu?

 

 

 

2.3.6.3.                       Ölçme belirsizliği tahmin edilirken verilen koşullarda önemi olan bütün belirsizlik bileşenleri dikkate  alınıyor mu?

 

 

 

2.4.Verilerin Kontrolü

2.4.1.1.                       Hesaplamalar ve verilerin aktarımı, sistematik olarak uygun kontrollere tabi tutuluyor mu?

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

2.4.1.2.                       Deney verilerinin; elde edilmesi, işleme tabi tutulması, kaydedilmesi, rapor haline getirilmesi, muhafaza edilmesi, veya iptal edilmesi için bilgisayar veya otomatik cihazlar kullanılıyorsa, laboratuvar aşağıdaki hususları sağlıyor mu?

–  Kullanıcı tarafından geliştirilen bilgisayar yazılımının ayrıntılı olarak dokümante edilmesini ve uygun şekilde kullanılabilirliliğinin geçerli kılınmasını

–  Verilerin bütünlüğünü korumak  için prosedür hazırlanmalı ve uygulanmalı ( verilerin giriş veya toplama doğruluğunu ve gizliliğini, veri depolanması, veri aktarımı ve verilerin işlenmesi dahil)

–  Bilgisayar ve otomatik cihazların işlevlerini yerine getirebilecek şekilde bakımını deneylerin doğruluğunu korumak için çevre ve işletme şartları

 

 

 

2.5.Cihazlar(5.5.)

2.5.1. Laboratuvar deney faaliyetlerini gerçekleştirmek için yeterli donanıma sahip mi?

–  Laboratuvar, daimi kontrolü dışındaki cihazları kullanma durumunda, söz konusu cihazlar bu standardın şartlarını sağlıyor mu?

 

 

 

2.5.2. Deney için kullanılan cihazlar ve bunların yazılımları istenilen doğruluğu sağlamaya yeterli mi?

–  Sonuçlar üzerinde önemli etkileri olan cihazlar için kalibrasyon programları mevcut mu?

–  Cihazlar hizmete alınmadan önce ilgili standard şartnameler dahilinde kalibre ve kontrol ediliyor mu?.

 

 

 

2.5.3. Cihazlar yetkili personel tarafından mı kullanılıyor?Cihazların güncel kullanma ve bakım talimatlarına personel kolayca ulaşabiliyormu?

 

 

 

2.5.4. Mümkünse deneyde kullanılan ve sonucu etkileyen cihazın bütün kısımları ve yazılımları ( açık bir şekilde tanımlanmış) belirleyici kimlik ile tanımlanmış mı ?

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

2.5.5. Önemli cihazlar ve yazılımları için kayıtlar tutulup muhafaza ediliyor mu?

Bu kayıtlar aşağıdaki bilgileri içeriyor mu?

–  Cihazın ve yazılımının tanımı,imalatçının adı,tip tanımı ve seri numarası

–  Bulunduğu yer, imalatçının talimatları, bakım planı ve yapılmış olan bakımlar

–  Arıza, tadilat, zarar ve tamir durumu

–  Yapılan bütün kalibrasyonların; tarihleri, sonuçları, sertifikaların kopyaları, kabul kriterleri,

rekalibrasyon tarihi

 

 

 

2.5.6. Laboratuvar, ölçüm cihazlarının uygun bir şekilde çalışmasını sağlamak ve bozulmasını önlemek amacıyla,güvenli taşınması, nakli, muhafazası, kullanımı ve planlı bakımı için prosedürlere sahip mi?

 

 

 

2.5.7. Hatalı veya belirlenen sınırların dışında olduğu anlaşılan ölçüm cihazları hizmet dışı bırakılarak belirgin bir şekilde işaretlenip, ayrı yerde muhafaza ediliyor mu?

–  Laboratuvar, bu hatanın daha önce yapılmış ölçümlere olan etkisini araştırıyor ve bu bağlamda “Uygun olmayan işin kontrolü“ prosedürünü uyguluyor mu?

 

 

 

2.5.8. Laboratuvarda mevcut önemli bütün cihazlar, kalibrasyon durumunu, son kalibrasyon tarihini ve tekrar kalibrasyonunu gerektiren kriterleri veya tarihide içerecek şekilde işaretlenmiş, kodlanmış veya başka bir şekilde tanımlanmış mı?

 

 

 

2.5.9. Laboratuvarın kontrolü dışına bir cihaz, tekrar hizmete alınmadan önce fonksiyon ve kalibrasyon durumu kontrol edilerek yeterliliği sağlanıyor mu?

 

 

 

2.5.10.  Gerekli ara kontroller belirli bir prosedüre göre düzenli olarak yapılıyor mu?

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

2.5.11.  Kalibrasyon vasıtasıyla belirlenen düzeltme faktörleri güncelleştiriliyor mu (örn.:bilgisayarda)?

 

 

 

 

2.5.12.  Ölçüm cihazları, donanım ve yazılım da dahil, ölçüm sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlamalara karşı korunuyor mu?

 

 

 

2.6.Ölçümlerin İzlenebilirliği (5.6.)

2.6.1. Laboratuvarda mevcut  bütün önemli ölçüm cihazları kalibre ediliyor mu?

–  Cihazların kalibrasyonu için program ve prosedür mevcut ve düzenli olarak uygulanıyor mu?

 

 

 

2.6.2. Laboratuvar, kullandığı bütün cihazların “Uluslar arası Birimler Sistemine (SI) “ göre izlenebilirliliğini sağlamak için programa sahip ve bunu düzenli uyguluyor mu?

–   Kuruluş dışından alınan kalibrasyon hizmetlerinde, yeterliliğini, ölçme yeteneğini ve ölçümlerin izlenebilirliliğini sağlayan kuruluşlar mı tercih ediliyor?

–   Bu laboratuvar tarafından verilen sertifikalar,ölçme sonucu ile birlikte ölçme belirsizliğini ve/veya belirlenmiş bir metrolojik şartname ile uygunluk beyanı içeriyor mu?

 

 

 

2.6.3. SI birimlerine göre izlenebilirliliğin mümkün ve önemli olmadığı yerlerde, izlenebilirlilik sertifikalı

referans malzeme veya üzerinde anlaşmaya varılmış metodlarla sağlanıyor mu?

 

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede Dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

2.7.Referans Standardlar ve Referans Malzemeler

2.7.1. Referans Standardlar

Laboratuvar, referans standardların kalibrasyonu için bir plana ve prosedüre sahip mi?

Referans standartlar izlenebilirliliği sağlayabilen yetkili bir kurum tarafından mı kalibre ediliyor?

 

 

 

2.7.2. Referans Malzemeler

Referans malzemelerin izlenebilirliliği mümkün olduğu yerlerde SI ölçüm birimine veya sertifikalı referans malzemelere göre sağlanıyor mu?

 

 

 

2.7.3. Ara Kontroller

Referans standardlar ve referans malzemeler için gerekli ara kontroller belirli plan ve prosedüre göre yapılıyor mu?

 

 

 

2.7.4. Nakil ve Depolama

Referans standard ve referans malzemelerin, nakledilmeleri, taşınmaları, depolanmaları ve kullanılmaları için prosedürler mevcut mu?

 

 

 

2.8.Deney Numunelerine Uygulanan İşlemler

2.8.1. Laboratuvar, deney numunelerinin  laboratuvara nakli, kabulü, işaretlenmesi, korunması, muhafazası ve/veya atılması için prosedürlere sahip mi?

 

 

 

2.8.2. Deney Numunelerinin  işaretlenmesi için bir tanımlama sistemi mevcut mu?

–   Bu tanımlama, numunenin laboratuvarda kaldığı sürece muhafaza ediliyor mu?

–   Sistem bu numunelerin herhangi bir şekilde karışmayacağını garanti ediyor mu?

 

 

 

 

 

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

2.8.3. Laboratuvar deney numunelerinin (malzemelerinin) muhafazası,taşınması ve korunması sırasında bozulmasını, kaybolmasını veya hasar görmesini önlemek için uygun olanaklara sahip mi?

–   Malzemenin özel çevre şartlarında depolanması veya şartlandırılması zorunlu olduğunda, bu şartlar sağlanıp izleniyor mu ve kaydediliyor mu ?

–   (Şahit olarak saklanan) Deney malzemesinin bir kısmı güvenlikli olarak saklanacaksa, laboratuar emniyete alınan malzemenin veya kısımlarının durumunu ve doğruluğunu koruyan depolama ve güvenlik için düzenlemelere sahip mi?

 

 

 

2.9.Deney Sonuçlarının Kalitesinin Temini

2.9.1. Laboratuvar, yapılan deneyin geçerliliğini izlemek için kalite kontrol prosedürüne sahip mi?

–   Elde edilen veriler, gidişatı gösterecek şekilde kaydediliyor mu?

Planlanarak yapılan bu izleme aşağıdaki hususları da kapsıyor mu?

–   Sertifikalandırılmış referans malzemelerin düzenli olarak kullanılmasını ve/veya ikincil referans malzemelerin kullanılarak laboratuvar içi kalite kontrolünü

–   Laboratuvarlararası karşılaştırma veya yeterlilik deneyleri programlarına katılımı

–   Aynı veya farklı metodları kullanarak deneylerin tekrarlanmasını

–   Muhafaza edilen numunede deneyin tekrar yapılmasını

–   Bir numunenin farklı özellikleri ile ilgili sonuçların birbirleriyle ilişkilendirilmesi

 

 

2.9.2. Kalite kontrol verileri/dataları analiz ediliyor mu ?

–   Analiz sonucunda veriler/datalar önceden belirlenen kriterlerin dışında bulunuyorsa, problemi düzeltmek ve yanlış sonuçların rapor edilmesini önlemek için planlanmış işlemler uygulanıyor mu?

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

2.10.   Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi

2.10.1.  Deney raporunu, yapı ve içerik bakımından doğruluğunu sağlayan veya bir kurala bağlayan prosedürler mevcut mu?

–   Laboratuvar, yapılan her bir deney için bir rapor hazırlıyor mu?

–   Bu rapor, müşteri tarafından talep edilen ve sonuçların yorumlanması için gereken bütün bilgileri içeriyor mu?

 

 

 

2.10.2.  Deney Raporu

Deney Raporu en azından aşağıdaki bilgileri içeriyor mu?

–   Başlık

–   Laboratuvarın adı adresi veya deneyin yapıldığı yer

–   Deney raporunun özgün bir tanımlaması (seri numarası), ve sayfa sayısı

–   Müşterinin adı ve adresi

–   Kullanılan deney metodunun tanımı

–   Deneyi yapılan numunenin tarifi, durumu ve kesin bir tanımlaması

–   Deneyi yapılan numunenin kabul tarihi ve deneyin yapıldığı tarih

–   Uygun olduğunda deney sonuçlarının ölçü birimi ile birlikte verilmesi

–   Deney raporunu imzalayan personelin adları, görevleri ve imzaları veya eşdeğer tanıtımları

–   Deney sonuçlarının geçerliliği ve uygulaması ile ilgili olması durumunda, laboratuar veya diğer kuruluşlar tarafından kullanılan numune alma plan veya prosedürlerine atıf

–   Sonuçların sadece deneyi yapılan numuneye ait olduğunu belirten beyan

–   Deney metodlarından sapmalar, ekleme ve çıkarmalar ve çevre koşulları hakkında bilgi

–   İlgili olduğunda, şartlara ve/veya şartnamelere uygunluk/uygunsuzluk durumunun beyanı

–   Ölçüm belirsizliği beyanı(Deney laboratuvarı için Uygulanabildiğinde ve gerekli ise tahmin edilen ölçüm belirsizliği beyanı)

–   Uygun ve gerekli olduğu yerlerde görüş ve yorumlar

–   Özel metodlar hakkında ek bilgiler

 

 

 

Standardın şartları nasıl uygulanıyor ve nerede dokümante ediliyor?

Denetçinin bulguları

D*

2.10.3.  Görüşler ve Yorumlar

–  Laboratuvar görüş ve yorumları deney raporuna dahil ettiğinde dayanakları doküman haline getiriyor mu?

–  Görüş ve yorumların verilen deney raporuna ait olduğu belirtiliyor mu?

–  (Görüş ve Yorumlar ; Sonuçların şartlara uygunluğu/uygunsuzluğu; Sözleşme şartlarının yerine getirilmesi ; Sonuçların nasıl kullanılacağına dair bilgiler ; İyileştirme için kullanılacak  klavuz…..vb. bilgiler içerebilir)

 

 

 

2.10.4.  Taşerondan Elde Edilen Deney Sonuçları

Taşeron tarafından yapılan deney sonuçları açıkça tanımlanmış ve sonuçlar yazılı veya elektronik olarak rapor haline getirilmiş mi?

 

 

 

2.10.5.  Sonuçların Elektronik Olarak İletilmesi

Deney sonuçlarının telefon, faks veya diğer elektronik veya elektromanyetik araçlarla bildirimesi durumunda, bu standardın şartları sağlanıyor mu (Madde 5.4.7)

 

 

 

2.10.6.  Rapor Formatı

Sertifika formatı , yapılan her çeşit deney / kalibrasyona uyabilecek ve yanlış anlama ve yanlış kullanma olasılığını en aza indirecek şekilde mi tasarlanmış?

 

 

 

2.10.7.  Deney raporunda Yapılan Değişiklikler

Bir deney raporunda, yayımlandıktan sonra yapılması gereken maddi tadilat:

–  Deney raporuna ek, seri numarası ifadesini içeren ayrı bir doküman olarak mı yapılıyor?

–  Tamamen yeni bir deney raporu gerektiğinde, yeni rapor kesin olarak tanımlanıyor ve yerine geçtiği orijinal rapora atıf yapılıyor mu?

 

 

 

 

Denetleme kapsamında uygunsuzluk tespit edildi mi?

 

Evet:                                Hayır:

Sayı:

 

Denetçinin ek öneri ve değerlendirmeleri

 

 

Baş Denetçinin / Denetçinin Adı: ……………………………………………….

Yer/Tarih: ……………………………………………….İmza:  …………………………………………………………….

Ekler:

1-

2-

3-

4-

5-

Bir cevap yazın